倍他环糊精

基本信息　　汉语拼音: Beita Huanhujing

　　    英文名: Betacyclodextrin

性状

　　: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-159°至+164°

　　鉴别: （1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

　　酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。

　　氯化物 取本品0.39g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

　　还原糖 取本品1.0g，称定，加水25ml使溶解．加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。

　　残留溶剂 环已烷 取本品约0.2g，称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另称取环已烷，加内标溶液制成每1ml中约含环已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，减失重量不得过14.0%（附录Ⅷ L）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（附录ⅧH二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

　　照液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85:15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。

测定法

　　取本品约50mg，称定，置10ml量瓶中，加水运量使溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

测定方法

方法名称

　　倍他环糊精—倍他环糊精的测定—液相色谱法

应用范围

　　本方法采用液相色谱法测定倍他环糊精的含量。

　　本方法适用于倍他环糊精。

　　倍他环糊精具有独特的中空分子结构,并且外部亲水,内部疏水,在范德华力的作用下,可以将其他物质的分子吸纳到分子空腔里面,从而形成象分子胶囊一样的包接复合物.倍他环糊精的这种特性有非常广泛的 作用:

　　1.可以将食品中的异味分子吸纳形成包接物,从而掩盖或驱除食品中的不良异味,尤其是有异味的保健食品.

　　2.可以将食品中的不稳定成分吸纳形成包接物,使 其稳定的释放,尤其是香精香料等.

　　3.可以作为去味剂,增稠剂和乳化剂应用于乳制品中.

　　4.可以显著提高食品的货价期。

方法原理

　　供试品经处理后用水溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入液相色谱仪进行色谱分离，用示差折光检测器检测，计算出其含量。

　　试剂： 1. 甲醇（色谱纯）

　　2. 水（色谱纯）

　　仪器设备： 1. 仪器

　　1.1 液相色谱仪

　　1.2 色谱柱

　　十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按倍他环糊精峰计算应不低于 1500。

　　1.3 示差折光检测器

　　2. 色谱条件

　　2.1 流动相：甲醇：水= 85 15

　　2.2 柱温：室温

　　试样制备： 1. 对照品溶液的制备

　　取倍他环糊精对照品约50mg，称定，置10mL量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　2. 供试品溶液的制备

　　取本品约50mg，称定，置10mL量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　操作步骤： 分别吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入液相色谱仪，用示差折光检测器检测倍他环糊精的吸收值，计算出其含量。

　　参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p906。

其他信息

　　贮藏: 密闭，在干燥处保存。

　　中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

　　化学成分: 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1；4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）7应为98.0%-102.0%。

　　药理作用: 药用辅料，包合剂和稳定剂等。